Виклик послідовної обробки
Контрактні хімічні переробники та фармацевтичні виробники використовують те саме обладнання для обробки різних продуктів. Реактор може нагріти продукт A у понеділок, бути очищеним і нагріти продукт B у вівторок. Теплообмінник, занурений в реактор, контактує з обома продуктами. Незважаючи на ретельне очищення між партіями, поверхня теплообмінника може утримувати сліди продукту A, які забруднюють продукт B.
Металеві теплообмінники особливо проблематичні для послідовної обробки. Їхні оксидні поверхні є мікро-шорсткими та хімічно активними. Молекули продукту адсорбуються на оксидному шарі, дифундують у поверхневі мікро-щілини та протистоять видаленню під час чищення. Залишкове забруднення, навіть на рівнях -на-мільйон, може бути неприйнятним для стандартів фармацевтичної чистоти або може каталізувати небажані реакції в наступному продукті.
PTFE теплообмінник має не-поглинаючу, не-пористу, молекулярно гладку поверхню. Молекули продукту не адсорбуються. Вони не проникають. Вони повністю видаляються за стандартними протоколами очищення. Перехресне{6}}забруднення ванни з поверхні теплообмінника практично виключається.
Механізм поверхневого поглинання металів
Поверхні з нержавіючої сталі та титану вкриті пасивною оксидною плівкою-Cr₂O₃ і Fe₂O₃ на нержавіючій сталі, TiO₂ на титані. Ці оксидні плівки мають поверхневі гідроксильні групи (-OH), які можуть утворювати водневі-зв’язки з органічними молекулами в технологічній рідині. Водневі зв’язки слабкі окремо, але разом достатньо сильні, щоб утримувати молекулярний шар продукту на поверхні після зливання.
Поверхня оксиду мікро-шорстка з деталями в масштабі 0,1–1,0 мкм. Молекули продукту можуть бути фізично захоплені цими поверхневими нерівностями. Затримані молекули захищені від миючого розчину, і їх неможливо видалити за допомогою стандартних процедур очищення.
Коли вводиться наступний продукт, залишкові молекули продукту A повільно десорбуються в продукт B. Забруднення може не бути виявлено, доки продукт B не пройде перевірку якості, після чого партію можна скасувати.
| Параметр поверхневого поглинання | Нержавіюча сталь | Титан | PTFE |
|---|---|---|---|
| Хімія поверхні | Cr₂O₃/Fe₂O3 з групами -OH | TiO₂ з групами -OH | -CF₂- (без полярних груп) |
| Шорсткість поверхні (Ra, мкм) | 0.5-3.0 | 0.3-2.0 | 0.1-0.3 |
| Тенденція до адсорбції органічних речовин | Помірний-Високий | Помірний | Дуже низький |
| Чистота | Добре (потрібні агресивні хімікати) | добре | Відмінно (промивання водою достатньо для багатьох продуктів) |
| Залишки продукту після очищення (мкг/см²) | 0.5-5 | 0.2-3 | < 0.1 |
| Ризик перехресного-зараження | Помірний | Низький-Помірний | Дуже низький |
Спрощення перевірки очищення
Фармацевтичні та харчові -процеси вимагають перевірених процедур очищення, які демонструють видалення попереднього продукту до рівня, нижчого за прийнятну межу залишків. Валідація передбачає очищення поверхні теплообмінника тампоном після очищення та аналіз тампона на залишковий продукт. Перевірка повторюється періодично та щоразу, коли змінюється послідовність продукту.
Металеві теплообмінники з їх абсорбційними поверхнями потребують агресивного очищення-гарячим їдким розчином, пасивації кислотою, ретельного промивання-для досягнення ліміту залишків. Процедура очищення є складною,-забирає багато часу та сама по собі має бути підтверджена. Кожен цикл очищення створює потік відходів, які необхідно обробити.
Тефлонові теплообмінники з їх не-поглинаючою поверхнею очищуються легше. Більш м’які засоби для чищення, коротший час очищення та менша кількість води для полоскання досягають необхідних лімітів залишків. Процедуру очищення простіше перевірити. Потік відходів менший. Час циклу очищення скорочується, що підвищує доступність обладнання для виробництва.
Рішення щодо виділеного та спільного обладнання
У деяких галузях промисловості ризик перехресного-забруднення вважається настільки високим, що встановлюється спеціальне обладнання-окремі теплообмінники для кожного продукту-. Цей підхід усуває перехресне-зараження, але багаторазово збільшує капітальні витрати.
PTFE-теплообмінник із майже-нульовим поглинанням і відмінною можливістю очищення дозволяє використовувати спільне обладнання без-ризику перехресного забруднення, який представляють металеві обмінники. Економія капітальних витрат завдяки спільному обладнанню може бути суттєвою-один теплообмінник із PTFE, який обслуговує кілька продуктів замість кількох виділених теплообмінників.
Резюме
PTFE теплообмінники запобігають перехресному-забрудненню ванни під час послідовної обробки завдяки своїй не-поглинаючій, молекулярно гладкій поверхні, яка не утримує молекули продукту. Поверхні з оксиду металу адсорбують органічні речовини та затримують залишки на нерівностях поверхні, створюючи ризик перехресного-забруднення навіть після очищення. PTFE спрощує валідацію очищення, скорочує час очищення та відходи, а також дозволяє використовувати спільне обладнання, де в іншому випадку знадобилися б спеціальні теплообмінники.
Технічна підтримка для специфікацій теплообмінника PTFE для багатьох-продуктів і фармацевтичних застосувань доступна після надсилання хімічного складу продукту, процедур очищення, лімітів залишків і поточних проблем-перехресного забруднення.
