Нормативна документація обов'язкова
Фармацевтичний виробник визначає теплообмінник з PTFE для реактора, що нагріває очищену воду, яка використовується в синтезі активних фармацевтичних інгредієнтів. Обмінник є поверхнею-контакту продукту. Регуляторні органи-FDA, EMA чи еквівалент-вимагають документальних доказів того, що кожен матеріал, який контактує з продуктом, придатний для використання за призначенням. Документація має простежуватися від готового теплообмінника до виготовлення, обробки матеріалів і виробництва смоли.
Стандартний промисловий теплообмінник з ПТФЕ поставляється з комерційним рахунком-фактурою, пакувальним листом і, можливо, загальним сертифікатом відповідності. Цього недостатньо для регульованих програм. Виробнику фармацевтичних або харчових продуктів потрібен пакет документації, який підтверджує його нормативні подання та демонструє контроль ланцюга постачання.
Під час замовлення важливо вказати цю документацію. Запити на ретроспективну документацію після доставки обладнання є дорогими,-забирають багато часу та можуть бути неможливими, якщо необхідні записи не зберігаються під час виробництва.
Компоненти пакету документації
Пакет документації для регламентованих застосувань організований ієрархічно, від готової збірки до сировини. Кожен рівень забезпечує відстеження до рівня нижче, створюючи безперервний ланцюг доказів від встановленого обладнання до партії смоли PTFE.
| Рівень документації | Тип документа | Зміст | Регуляторне призначення |
|---|---|---|---|
| Готове обладнання | Сертифікат відповідності | Заява про відповідність обмінника встановленим вимогам; підписаний представником виробника з якості | Демонструє прийняття виробником відповідальності |
| Готове обладнання | Перелік матеріалів | Повний перелік усіх-контактних із продуктом і не-продукт-компонентів зі специфікаціями матеріалів | Ідентифікує всі матеріали для регуляторної перевірки |
| Під-збірка | Протоколи виготовлення та перевірки | Результати випробувань під тиском, перевірка розмірів, перевірка зварних швів (за наявності), вимірювання якості поверхні | Демонструє відповідність обладнання проектним специфікаціям |
| Матеріал компонента | Сертифікати матеріалів (PTFE труби, листи, фітинги) | Марка смоли, виробник, номер партії/партії, параметри обробки, результати випробувань (на розтяг, подовження, питома вага) | Встановлює ідентичність і властивості матеріалу |
| Матеріал компонента | Сертифікат біологічної реактивності USP класу VI | Звіт про випробування системної ін’єкції, внутрішньошкірного введення та імплантації відповідно до USP<88> | Демонструє біосумісність при контакті з продуктом |
| Матеріал компонента | Заява про відповідність FDA 21 CFR | Заява про те, що матеріали відповідають чинним-правилам щодо контакту з харчовими продуктами (наприклад, 21 CFR 177.1550 для PTFE) | Підтримує-контакт із харчовими продуктами або непряму відповідність харчовим добавкам |
| Матеріал компонента | BSE/TSE-Безкоштовна заява | Заява про те, що матеріали не містять компонентів-тваринного походження | Підтримує нормативні зобов’язання щодо управління ризиком TSE |
| Сировина | Сертифікат аналізу виробника смоли | Властивості політетрафторэтилену, номер партії, дата виготовлення | Встановлює походження полімеру для відстеження |
Документація щодо обробки поверхні
Фармацевтичні програми потребують документації щодо обробки-контактної поверхні продукту. Екструдована PTFE трубка має шорсткість поверхні (Ra) 0,1-0,3 мкм, що є достатньо гладким для більшості фармацевтичних застосувань без додаткової обробки. Оздоблення поверхні вимірюється на репрезентативних зразках або, для критичних застосувань, на кожній трубі за допомогою профілометра.
Дані вимірювань збираються у звіт про обробку поверхні, що входить до пакету документації. Звіт містить метод вимірювання (наприклад, ISO 4287), план вибірки, окремі вимірювання та статистичне резюме. Критерій прийнятності вказується в замовленні на придбання-зазвичай Ra менше або дорівнює 0,4 мкм для-контактних поверхонь із фармацевтичними продуктами.
Контроль змін і цілісність ланцюга постачання
Регульовані програми вимагають, щоб виробник не змінював будь-який-матеріал або процес виготовлення продукту без попереднього сповіщення та схвалення. Пакет документації включає зобов’язання контролювати зміни: виробник сповістить замовника про будь-які запропоновані зміни в матеріалі або процесі, надасть підтверджувальну документацію для змін і отримає схвалення замовника перед впровадженням.
Це зобов’язання задокументовано в Угоді про постачання або Угоді про якість, укладеній разом із замовленням на закупівлю. Пакет документації забезпечує основу, за якою оцінюються майбутні зміни.
Резюме
PTFE-теплообмінник, призначений для фармацевтичних або харчових -застосувань, потребує повного пакету документації, що встановлює відстеження матеріалу від готового обладнання до сирої смоли, сертифікацію біологічної реактивності, вимірювання обробки поверхні та заяви про відповідність нормативним вимогам. Пакет підтримує регуляторні вимоги кінцевого користувача та демонструє контроль ланцюга постачання.
Визначення вимог до документації під час замовлення гарантує, що виробник веде необхідні записи та надає необхідні сертифікати. Запити на ретроспективну документацію є дорогими та часто неможливими.
Технічна підтримка та підтримка якості для специфікацій документації регульованого теплообмінника з ПТФЕ доступна після подання відповідної нормативної бази, вимог-до контактів щодо продукту та очікувань кінцевого-користувача системи якості.
