Прихований адміністративний тягар
Занурювальні нагрівачі з нержавіючої сталі та титану для фармацевтичної, харчової- та аерокосмічної хімічної обробки потребують періодичної пасивації, щоб зберегти корозійну -стійку пасивну плівку. Кожна подія пасивації створює пакет документації: використана процедура, хімікати та концентрації, записи про час і температуру, перевірка якості промивної води та результати перевірки після-пасивації.
Ця документація не є обов’язковою. Це вимагається системою управління якістю підприємства, яка, у свою чергу, вимагається регулюючими органами (FDA, EMA, AS9100) та аудитами клієнтів. Документація має бути створена, переглянута, затверджена, збережена та доступна для перевірки. Кожен крок потребує адміністративної праці.
PTFE теплообмінник не вимагає пасивації. Немає пасивної плівки для обслуговування. Усувається тягар документації, пов'язаний з пасивацією нагрівача. Економія адміністративних витрат-хоча й скромна на подію-накопичується протягом 15+-річного терміну служби обладнання.
Розподіл вартості документації
Одна подія пасивації для одного теплообмінника на регульованому об’єкті генерує такі документи: наряд на виконання робіт, що дозволяє процедуру, контрольний список процедури пасивації, заповнений і підписаний оператором, журнал використання хімікатів із записом партії кислоти для пасивації, запис перевірки провідності промивної води або рН, запис візуального огляду або випробування після-пасивації, перевірку якості та підпис схвалення.
Адміністративна праця для створення, обробки та зберігання цих документів становить приблизно 1,5-2,0 години на кожну подію пасивації. При повному навантаженні якості/адміністративної праці в розмірі 60 доларів США на годину вартість одного заходу становить 90-120 доларів США. При пасивації щоквартально річна вартість становить 360-480 доларів США за обігрівач.
| Вид вартості документації | За подію пасивації | Щорічний (4 події) | Усього за 15 років |
|---|---|---|---|
| Підготовка процедури та порядок роботи | 0,3 години ($18) | $72 | $1,080 |
| Завершення оператора та підпис- | 0,5 години ($30) | $120 | $1,800 |
| Хімічний журнал і відстеження відходів | 0,3 години ($18) | $72 | $1,080 |
| Огляд та затвердження QA | 0,4 години ($24) | $96 | $1,440 |
| Обслуговування файлів та пошуку документів | 0,3 години ($18) | $72 | $1,080 |
| Усього на обігрівач | 1,8 години ($108) | $432 | $6,480 |
Зменшення ризику аудиту
Крім прямої вартості документації, записи про пасивацію підлягають перевірці. Під час регуляторної інспекції або аудиту замовника аудитор може вибрати записи про пасивацію для перегляду. Будь-яка невідповідність-відсутній підпис,--зчитування промивної води, що не відповідає специфікації, інтервал пасивації, який перевищує вимоги процедури-стає висновком аудиту.
Висновки аудиту вимагають відповіді на коригувальні дії: дослідження першопричини, виконання коригувальних дій і перевірка ефективності. Адміністративні витрати на реагування на один результат аудиту можуть перевищувати вартість року документації пасивації. Вартість збільшується в кілька разів, якщо виявлення переростає в регулятивне спостереження або попереджувальний лист.
PTFE повністю усуває цей ризик аудиту для пасивації нагрівача. Немає записів про пасивацію для аудиту. Немає результатів,-пов’язаних із пасивацією. Обсяг системи управління якістю скорочується через усунення цієї повторюваної діяльності.
Сукупний вплив кількох нагрівачів
Для фармацевтичного підприємства з 15 технологічними резервуарами з підігрівом загальна річна адміністративна економія від усунення пасивації становить 15 × $432=$6480. 15-річна економія становить 97 200 доларів США. Ці цифри наведені для окремого закладу. Для багато{10}}заводської корпорації економія всього підприємства пропорційно більша.
Адміністративна економія, хоча й не є найбільшою фінансовою вигодою від перетворення PTFE, сприяє загальному діловому обґрунтуванню. У поєднанні з виключеними витратами на хімікати, витратами на утилізацію відходів і простоєм виробництва пасивації загальна економія-пов’язана з пасивацією на нагрівач на рік становить 2500–4000 доларів США.
Резюме
Усунення пасивації металевих нагрівачів шляхом перетворення PTFE зменшує адміністративні витрати системи управління якістю приблизно на 432 долари США на нагрівач на рік завдяки виключенню створення, обробки та зберігання документації. Усунення висновків аудиту, пов’язаних із пасивацією,-забезпечує додаткову, менш кількісно визначену економію. За 15-річний період зниження адміністративних витрат для об’єкта з декількома нагрівачами є суттєвим і сприяє загальному фінансовому виправданню конверсії PTFE.
Технічна підтримка та підтримка якості для оцінки впливу документації теплообмінника з ПТФЕ доступна після надання поточних процедур пасивації, частоти, вимог до документації та відповідної нормативної бази.
